مدير وكالة الأدوية: نعمل بسرعة وبدقة ويمكن سحب اللقاح إذا لزم الأمر
وفقاً لموقع الإذاعة الدنماركية تأمل رئيسة المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لاين في أن يتم تطعيم أوائل الأوروبيين قبل حلول العام الجديد.
وأكدت وكالة EMA اليوم الثلاثاء بأن الاجتماع الاستثنائي الذي ستقرر فيه الوكالة اللقاح من شركتي Pfizer و Biontech قد تم تأجيله حتى 21 من الشهر الجاري، وكان الاجتماع مقرراً سابقا في 29 من الشهر الجاي.
وهذا يعني أنه يمكن الموافقة على استخدام لقاح في الاتحاد الأوروبي قبل عيد الميلاد، ومن المحتمل أن يتم تطعيم أوائل الأوروبيين قبل حلول العام الجديد، وذلك وفقاً لتغريدة رئيسة المفوضية الأوروبية أورسولا فون دير لاين، على موقع تويتر.
وصرح توماس سينديروفيتز الرئيس التنفيذي لوكالة الأدوية الدنماركية وعضو مجلس إدارة وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) المسؤولة عن الموافقة على اللقاحات الجديدة في الاتحاد الأوروبي بأن “نفاد الصبر بشأت لقاح فايروس كورونا آخذ في الازدياد” .
فبينما انتشرت الموجة الثانية من فايروس كورونا في أوروبا يتزايد الضغط على الوكالة للحصول على الموافقة على لقاح جديد، حيث أكد سيندروفيتز بأن الوكالة تعمل على مدار الساعة.
وأضاف مدير وكالة الأدوية الدنماركية: “عندما تسرع كثيراً فإنك تخاطر بإغفال بعض التفاصيل.”
ويشير سينديروفيتز إلى أنه لا يزال يجب ألا تسير الأمور بسرعة كبيرة، حيث علق بالقول: “سيكون محزناً ولا يغتفر إذا تسبب اللقاح في مشاكل للمواطنين الذين تم تطعيمهم، وفي الوقت نفسه ستنهار الثقة في النظام، وهذا سبب في أنه كما من المهم أن نعمل بسرعة أن نعمل بدقة أيضاً”.
وتمر اللقاحات عادة بثلاث مراحل ولكن نظراً لأن سلطات الطوارئ في البلدان الأخرى تصرح أو توافق على اللقاح فليس هناك ما يضمن أنه قد تم اختباره بشكل صحيح، كما يوضح سينديروفيتز: “لقد قامت وكالة EMA بالفعل بتسريع عملية الموافقة على لقاحات Covid-19، هذا يعني بأن الدراسات مستمرة، ويمكن سحب اللقاح مرة أخرى إذا لزم الأمر”.
تمر تجارب اللقاحات بثلاث مراحل
- المرحلة الأولى: يتم اختبار اللقاح على مجموعة صغيرة من الأشخاص الأصحااء
- المرحلة الثانية: يتم اختبار اللقاح على مجموعة أكبر من الناس
- المرحلة الثالثة: يتم اختبار اللقاح على عشرات الآلاف من الأشخاص
وقد اختارت وكالة EMA أن اللقاح قد يحصل على موافقة مشروطة قبل اكتمال دراسة المرحلة الثالثة.
وتستمر دراسة المرحلة الثالثة لمدة عامين، ولكن في حالات خاصة يمكن للاتحاد الأوروبي أن يمنح موافقة مشروطة تستمر لمدة عام واحد.
